山本行政書士事務所トップページ＞医療機器販売業・賃貸業許可申請及び届出手続き＞高度管理医療機器等販売業・賃貸業の許可申請手続きについて
＜許可者＞
都道府県知事（保健所長に委任）
＜種類＞
改正薬事法第３９条
高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の①販売業、②賃貸業、の２種類。
許可は、営業所ごとに与えられます。
＜許可要件＞
| 物的要件（構造設備） |
| ・採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。 ・常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。 ・取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。 |
| 人的要件 |
| 高度管理医療機器等営業管理者を設置すること。 |
| ①販売・賃貸に関する業務に３年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者 |
| ②厚生労働大臣が①と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者 |
| ・医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者（獣医師は除く） ・医療機器の第１種製造販売業の総括製造販売責任者の資格を有する者 ・医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者 ・医療機器修理業の責任技術者の資格を有する者 ・薬種商販売業許可を受けた店舗における当該店舗に係る許可申請者もしくは当該店舗に係る適格者 ・財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者 |
| 申請者が以下の欠格条項に該当しないこと。 |
| ・薬事法第７５条第１項の規定により許可を取り消され、取消しの日から３年を経過していない者 ・禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、３年を経過していない者 ・薬事法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から２年を経過していない者 ・成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん、もしくは覚せい剤の中毒者 |
＜更新制＞
６年ごとに更新
| 高度管理医療機器等販売業者・賃貸業者の遵守事項 | |
| ①継続研修 営業所の管理者に、毎年度受講させる。 ※毎年度とは、年度に１回受講するということ。 |
②品質の確保 |
| ③苦情処理 | ④回収 |
| ⑤教育訓練 | ⑥中古品の販売等に係る通知等 ・使用された医療機器を他に販売し、授与し、又は賃貸しようとするときは、あらかじめ、医療機器の製造販売業者に通知しなければならない。 ・使用された医療機器の品質の確保、その他医療機器の販売、授与又は賃貸に係る注意事項について、医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。 |
| ⑦不具合等の報告協力 | ⑧管理者の意見の尊重 |
| ⑨営業所の管理に関する帳簿 ・営業所に、営業所の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。 ・営業所の管理者は、次に掲げる事項をこの帳簿に記載しなければならない。 ①営業所における品質確保の実施状況 ②苦情処理、回収処理その他不良品の処理の状況 ③営業所の管理者の継続研修の受講状況 ④営業所の従業者の教育訓練の実施状況 ⑤その他当該営業所の管理に関する事項（中古品の販売等における製造販売業者への通知及び製造販売業者からの指示に関する記録、当該営業所において取り扱う医療機器の一般的名称の一覧） ・この帳簿を最終の記載の日から６年間、保存しなければならない。 |
⑩譲受及び譲渡の記録 次に掲げる事項を書面に記載し、保存しなければならない。 ・高度管理医療機器等を譲り受けたとき・・・品名、数量、製造番号又は製造記号、譲受の年月日、譲渡人の氏名及び住所 ・高度管理医療機器等を製造販売業者、製造業者、販売業者、賃貸業者、修理業者、病院、診療所、飼育動物診療施設の開設者に販売、授与、賃貸したとき・・・品名、数量、製造番号又は製造記号、販売・授与・賃貸の年月日、譲受人の氏名及び住所 ・上記に掲げる者以外にの者に販売、授与、賃貸したとき・・・品名、数量、販売・授与・賃貸の年月日、譲受人の氏名及び住所 記録の保存：記載の日から３年間 ※特定保守管理医療機器は、記載の日から１５年間（賃貸した特定保守管理医療機器は、譲受人から返却されてから３年間でもよい。） |
| ⑪情報の提供等※努力義務 | ⑫危害の防止※努力義務 |
| ⑬休廃止等の届出 その販売業等を廃止し、休止し、若しくは休止した薬局を再開したとき、又はその薬局の管理者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、３０日以内に、販売業等の所在地の都道府県知事（管轄の保健所長）にその旨を届け出なければならない。 |
|
| 高度管理医療機器等営業管理者の義務 | |
| ①保健衛生上支障を生ずるおそれのないように、従事者を監督し、営業所の構造設備及び医療機器などを管理し、その営業所の業務につき、必要な注意をしなければならない。 | |
| ②保健衛生上支障を生ずるおそれのないように、その営業所の業務につき、医療機器の販売業者等に必要な意見を述べなければならない。 |
許可？届出？両方必要なし？迷ったらフローチャートで確認してみましょう！
| 高度管理医療機器等販売業・賃貸業の許可申請（埼玉県） | |
| 提出先 | 営業所の所在地を管轄する県保健所 |
| 作成部数 | ２部（正本＋自社控え） |
| 手数料 | ２９，０００円（現金） |
| 提出書類（綴り順） | ・高度管理医療機器等の販売業及び賃貸業許可申請書 ・営業所の構造設備の概要（図面も含む。） ・法人の場合は、登記簿謄本 ・役員の業務分掌表 ・申請者（法人にあっては、業務を行う役員）の医師の診断書又は疎明書 ・管理者の雇用契約書の写し等の使用関係を証する書類 ・営業管理者の要件を満たすことを証する書類（従事証明書、基礎講習修了証等） |
| 許可要件 | ・物的要件（構造設備） ・人的要件（営業管理者の設置、申請者の欠格条項） |
| 根拠 | 薬事法第３９条、薬局等構造設備規則、薬事法３９条の２、施行規則第１６０条 |
| 高度管理医療機器等販売業・賃貸業の許可申請を当方にご依頼の場合 | |
| 山本行政書士事務所で行うこと | ・申請書作成 ・営業所測量・図面作成 ・添付書類の収集・作成 ・許可申請代理 ・許可証の受領代理 |
| お客様の方でやっていただくこと | ・精神機能障害、薬物中毒等でないことを証する医師の診断及び診断書の入手（販売・賃貸業を行う役員全員） ・営業所が構造設備基準を満たさない場合の変更措置 ・営業所建物図面・内装仕様書等がある場合、そのコピーをご用意 ・管理者の設置、管理者の「販売管理責任者講習」等の修了証書のコピーをご用意 ・保健所実査対応 |
| 報酬額など | ４０，０００円（税込・１営業所単位・１フロア５０㎡迄・医師診断料、許可手数料等実費を除く） 営業所が本庄保健所管轄地域（本庄市、児玉郡）以外にある場合は、別途交通費・日当がかかります。ご依頼の流れと相談料 |
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