取り扱う医療用具によって、販売業・賃貸業の「届出が必要なもの」と「届出が不要なもの」も２つに分かれています。
取り扱う医療機器によって、販売業・賃貸業の「許可が必要なもの」「届出が必要なもの」「届出が不要なもの」の３つに分類されます。
：「医療用具」の名称が「医療機器」に改名
：人体に対するリスクにより医療機器を分類
：高度管理医療機器・特定保守管理医療機器へ許可制の導入| 「医療用具」の名称が「医療機器」に改名 |
| 薬事法第２条第４項： この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器械等であつて、政令で定めるものをいう。 |
| 人体に対するリスクにより医療機器を分類 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 高度管理医療機器、特定保守管理医療機器・・・高リスク（クラスⅢ、Ⅳ） 特定保守管理医療機器とは・・・保守点検、修理、その他管理に専門的な知識・技能を必要とする医療機器 設置管理医療機器とは・・・設置にあたって組み立てが必要な特定保守管理医療機器 |
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| 管理医療機器・・・低リスク（クラスⅡ） | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 一般医療機器・・・極低リスク（クラスⅠ） | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 医療機器分類の具体的な例 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 詳細なクラス分類（PDF） | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 「詳細な医療機器クラス分類表」の見方 ～大阪府健康福祉部薬務課HPより一部引用～ 「医療機器クラス分類表」を用いて、医療機器のクラス分類等を検索される場合は、以下の手順で行って下さい。 (手順） １．医療機器の「旧一般的名称」を調べます。（分からなければ、製造メーカーにお問い合わせ下さい。） クラス分類表の中で、「旧コード」は、次のルールで分けられています。 ※９桁の最初の２桁は、次の分類となっています。
２．目安を付けたら、「定義」から当該取扱い品目を探し、「分類」の項を見て、どのクラスか確認します。 →「分類」の項が、Ⅰであれば「一般医療機器」です。 →「分類」の項が、Ⅱであれば「管理医療機器」です。 →「分類」の項が、Ⅲ若しくはⅣであれば「高度管理医療機器」です。 ３．また、「特定保守」の項で、「該当」とあれば、「特定保守管理医療機器」となります。 （例示）「再使用可能な視力補正用コンタクトレンズ」の場合 ①眼科用品ですので、クラス分類表の「旧コード」の９桁の数字の最初の２桁が「２４」の部分を探します。 ②次に「旧一般的名称」から「コンタクトレンズ」を探し、「定義」から「再使用可能な視力補正用コンタクトレンズ」を選びます。 ③「再使用可能な視力補正用コンタクトレンズ」は、「分類」では「Ⅲ」となっていますので、『高度管理医療機器』と判断します。 |
| 高度管理医療機器・特定保守管理医療機器へ許可制の導入 |
| 【現在】 取り扱う医療用具によって、販売業・賃貸業の「届出が必要なもの」と「届出が不要なもの」も２つに分かれています。 |
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| 【平成１７年４月１日以降】 取り扱う医療機器によって、販売業・賃貸業の「許可が必要なもの」「届出が必要なもの」「届出が不要なもの」の３つに分類されます。 |
| ＜高度管理医療機器＞ | ＜管理医療機器＞ | ＜一般医療機器＞ |
| （クラスⅢ、Ⅳ） 人体に対するリスクが高いもの 新たに許可が必要 |
（クラスⅡ） 人体に対するリスクが比較的低いもの 届出が必要※ |
（クラスⅠ） 人体に対するリスクが極めて低いもの 届出不要 |
| 特定保守管理医療機器を含む | 特定保守管理医療機器は、新たに許可が必要 | 特定保守管理医療機器は、新たに許可が必要 |
| 許可？届出？両方必要なし？迷ったら下記フローチャートで確認してみましょう！ |
| ＜スタート＞ | ||||
| 医療機器を販売もしくは賃貸する営業所の現在の状況は次のどれですか？ Ａ：医療用具販売業・賃貸業の届出をしている Ｂ：薬局又は医薬品販売業（特例販売業、配置販売業を除く）の許可あり Ｃ：ＡでもＢでもない |
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| ↓Ａ | ↓Ｂ | ↓Ｃ | ||
| 届出をしている医療用具販売業･賃貸業の営業所で、販売・賃貸する医療機器に高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器がありますか？ Ａ：ある→①へ Ｂ：ない→②へ |
薬局又は医薬品販売業等で販売・賃貸する医療機器に高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器がありますか？ Ａ：ある→①へ Ｂ：ない→③へ |
これから販売・賃貸する医療機器に高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器がありますか？ Ａ：ある→①へ Ｂ：ない→④へ |
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医療機器分類の具体的な例/詳細なクラス分類（PDF） |
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| ① 高度管理医療機器等販売業の許可申請が必要です。 |
② 現在の届出で管理医療機器の販売業の届出をしているとみなされます。 |
③ 現在の薬局又は医薬品販売業等許可で、管理医療機器販売業の届出をしているとみなされます。 |
④ これから販売・賃貸する医療機器に管理医療機器がありますか？ Ａ：ある Ｂ：ない |
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| ↓ | ↓ | ↓Ａ | ↓Ｂ | |
| 平成１７年４月１日以降、管理者の届出書を管轄の保健所に提出してください。 | 新たに申請、届出をする必要はありません。 | 管理医療機器販売業の届出が必要です。 | 新たに申請、届出をする必要はありません。 | |
| ↓ | ↓ | ↓ | ↓ | ↓ |
| 高度管理医療機器の許可申請へ | 管理者の届出書提出 ・管理医療機器遵守事項へ ・一般医療機器遵守事項へ↓ |
・管理医療機器遵守事項へ ・一般医療機器遵守事項へ↓ |
管理医療機器の届出へ | |
| 一般医療機器遵守事項へ↓ | ||||
| 一般医療機器販売業者・賃貸業者の遵守事項 | |
| ①品質の確保 | ②苦情処理 |
| ③回収 | ④教育訓練 |
| ⑤中古品の販売等に係る通知等 | ⑥不具合等の報告協力 |
| ⑦営業所の管理に関する帳簿 ※高度管理医療機器販売業者・賃貸業者の遵守事項と同じ |
⑧譲受及び譲渡の記録※努力義務 |
| ⑨情報の提供等※努力義務 | ⑩危害の防止※努力義務 |